Validation et qualification

Validation et qualification

La fiabilité est primordiale dans les processus de lavage, désinfection et stérilisation. Le contrôle régulier des appareils entraîne par conséquent un niveau de sécurité maximal.

Pour plus d'informations

Validation initiale

La norme sur les dispositifs médicaux recommandent de valider les processus, afin de garantir qu'aucun danger pour la santé des patients, utilisateurs ou tiers ne peut provenir des dispositifs médicaux traités.
Ce sont des techniciens spécialisés dans les produits médicaux et spécialement formés à l'utilisation et la technologie des appareils qui réalisent les différentes qualifications.
 

Requalification

En milieu hospitalier, la requalification correspond au renouvellement de la qualification de performance. Elle se déroule généralement 12 mois après la première et est répétée tous les ans. En dehors de ces contrôles réguliers, elle est par la suite particulièrement nécessaire lorsqu'un nouveau programme est introduit, des paramètres de traitement sont modifiés, de nouveaux produits chimiques, instruments ou systèmes de chargement sont utilisés ou que la qualité de l'eau a changé.

Une maintenance est recommandée au maximum 4 à 6 semaines avant une revalidation.

Qualification


Dans les secteurs pharmaceutique, agroalimentaire et cosmétique, la production et l'assurance qualité ainsi que la recherche et le développement doivent être utilisés afin de qualifier le système de nettoyage.

La validation de mise en service comprend les éléments de qualification d'installation (QI) et de qualification opérationnelle de fonctionnement (QO). Ces deux types de contrôle permettent de garantir le bon fonctionnement de l'appareil, de s'assurer de leur bonne installation et mise en service, et de l'adéquation de l'alimentation en produits chimiques. En option nous proposons également la qualification de performance (QP) pour valider que les performances de l'appareil correspondent aux déclarations du fabricant.

Entretien annuel

Le service après-vente de Miele vous propose de réaliser un calibrage et un contrôle des fonctionnalités documentés des systèmes de mesure et des composants des automates et des appareils auxiliaires, dans le cadre d'une prestation de service élargie spécifique.